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  • 15年的新进展!新的AVYCAZ药物克隆9细菌性肺炎被
  • 本站编辑:小编发布日期:2019-03-21 20:27 浏览次数:
最近,Allergan宣布了美国FDA。你批准了UUAVYCAZ吗?
补充应用新药(sNDA)治疗由下列易感革兰氏阴性菌引起的医院通气细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP / VABP)的头孢他啶和阿维巴坦新药:gramP。Burgdorferi,Enterobacter cloacae,Escherichia coli,Serratia marcescens,Proteus mirabilis,Pseudomonas aeruginosa和H. influenzae。
该批准是优先考试方法。
HABP / VABP是一种严重的细菌感染,发生在住院患者身上,常发生在危重病人或易感人群中。
通常引起HABP / VABP的革兰氏阴性细菌包括肠杆菌科(包括大肠杆菌,肠杆菌和奇异变形杆菌)和铜绿假单胞菌。
某些革兰氏阴性细菌对可用的抗生素越来越具有抗性,导致疾病和死亡增加,以及医疗成本增加。
医生和患者正在等待新策略来对抗这些难以治愈的感染。
AVYCAZ是固定剂量的抗微生物剂的组合,用于治疗由易感的革兰氏阴性细菌引起的HABP / VABP,复杂的腹膜内感染(CIAI)和复杂的尿路感染(cUTI)。
该药由阿维巴坦和头孢他啶组成。
Avibactam是一种非β-内酰胺β内酰胺酶抑制剂,可保护头孢他啶免受β内酰胺酶的任何降解,但不会降低头孢他啶的生物活性。
头孢他啶是第三代头孢菌素,具有卓越的疗效和安全性。
AVYCAZ批准的适应症范围扩大是基于主要的3期临床试验结果,该试验旨在评估AVYCAZ治疗成人HABP / VABP的疗效和安全性。
870名住院患者被随机分配接受AVYCAZ2。
5g(头孢他啶2g和abibactam 2)。
5g,每8小时iv)或美罗培南1g(每次静脉注射8h),7-14天治疗。
该研究的主要终点是人群中28天的全因死亡率(ITT),用于治疗意图。
本研究成功地证明了AVYCAZ的效果并不逊于美罗培南:AVYCAZ组所有原因的28天死亡率为9。
6%(42/436),美罗培南组为8。
3%(36/434)(治疗1的差异)??。
5%95%CI:?
4,5
3)。
此外,ITT人口基线为28人。
百分之三(108/38)的患者是对头孢他啶不敏感的革兰氏阴性细菌。
在这些患者中治疗28天后,AVYCAZ组28天的全因死亡率为8。
2%,Meropenem组为8。
5%
此外,AVYCAZ的安全性与之前的研究一致。
HABP / VABP患者中最常见的不良事件(超过5%)是腹泻和呕吐。
AllAllergan开发总监David Nicholson博士(来源:Allergan的官方网站)“美国医疗保健提供商尚未为患有革兰氏阴性菌的HABP / VABP患者提供一年多的新治疗选择。研究和开发负责人David Nicholson博士说:“革兰氏阴性病原体是抗生素耐药性最严重的威胁之一,每年导致40,000多种耐药性感染。在美国。
FDA的行动进一步证明了Allergan致力于改善结果并满足威胁生命的传染病患者的关键需??求。
“临床疗效和患者安全是治疗严重革兰氏阴性感染的医生的首要任务。”HABP / VABP,一种治疗医院中最困难的革兰氏阴性菌感染的新方法我很高兴。JoséVázquez,佐治亚大学/奥古斯塔医学教授,传染病科主任。
我们希望AVYCAZ为治疗这些严重感染带来希望。
(生物谷离子。
COM)